Hướng dẫn sử dụng thuốc


CIEL 200
Mifepriston 200 mg
Hộp 01 vỉ x 01 viên nén


CIEL 200 , badinhpharma.vn , Thuốc gây sẩy thai

Công thức: Mifepriston : 200mg
Tá dược: Vừa đủ 1 viên

Dược lý học:
Thuốc gây sẩy thai.
- Mifepristone tác động như là một chất kháng Progesterone bằng cách cạnh tranh với Progesterone nội sinh trên sự gắn kết Receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những Receptor này (gấp khoảng từ 2 – 10 lần so với Progesterone).
- Mifepristone ngăn chặn những tác động của Progesterone lên màng trong dạ con và màng  bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thoái hoá và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vì sự gắn chặt của bào thai.

Dược động học:
- Sinh khả dụng của Mifepristone khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 1 – 2 giờ sau khi uống liều duy nhất. Thời gian bán huỷ khoảng 20 – 30 giờ. Phần Mifepristone không gắn kết thì được chuyển hoá nhanh chóng do Demethyl hoá và Hydroxyl hoá ở gan và sự chuyển hoá này có thể phát hiện được trong huyết tương khoảng 1 giờ sau khi uống.
- Mifepristone và các chuyển hoá của nó đào thải chủ yếu qua phân thông qua hệ thống mật, và 1 ít qua thận.

Chỉ định: Sử dụng như một loại thuốc gây sẩy thai để chấm dứt thai kỳ trong tử cung.
Liều dùng - Cách dùng:
Dùng đường uống.
Uống 1 viên CIEL 200 (tương đương với 200 mg Mifepristone ) 48 giờ sau tiếp tục uống 400 mcg Misoprostol . Cho uống thuốc giảm đau Paracetamol hoặc Ibuprofen. Sau 2 tuần đến khám lại.

.Chống chỉ định:

- Suy tuyến thượng thận mãn tính.
- Nhạy cảm với Mifepristone hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Đang điều trị Corticosteroid lâu dài.
- Rối loạn xuất huyết hoặc đang sử dụng thuốc chống đông.
- Mang thai không có siêu âm hoặc thử nghiệm hoá sinh.
- Mang thai đó hơn 49 ngày.
- Chính xác hoặc nghi ngờ mang thai ngoài tử cung.
- Bệnh nhân mẫn cảm với Prostaglandine.
- Bệnh nhân đang hoặc đã mắc bệnh về tim mạch hoặc bị rối loạn tim mạch (đau thắt ngực, hội chứng bệnh Raynaud, nhịp tim bất thường, suy tim và giảm huyết áp nặng).
- Phụ nữ trên 35 tuổi và hút thuốc hơn 10 điếu 1 ngày.
- Rối loạn chuyển hoá Porphyrine.
- Bệnh nhân bị bệnh ưa chảy máu.

Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc:
Chỳ ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
Thận trọng
- Mifepristone ức chế tác dụng và làm giảm hiệu quả của Corticosteroid đối với bệnh nhân đang điều trị Corticosteroid lâu dài. Liều dùng thường ngày nên điều chỉnh tạm thời trong vòng 3 – 4 ngày sau khi dùng Mifepristone .
- Đối với những trường hợp dùng Corticosteroid dạng hít, đặc biệt là những người mắc bệnh suyễn, sau khi dùng Mifepristone khoảng 48 giờ thì nên gấp đôi số lượng đó dùng(hít) và y theo liều đó cho khoảng 1 tuần.
- Đối với những bệnh nhân trẻ tuổi mắc bệnh tiểu đường, nếu có xảy ra vấn đề ở dạ dày do những di chứng của thai nghén hoặc do điều trị bằng phương pháp này, liều lượng Insulin cho bệnh nhân này nên được điều chỉnh lại.
- Đối với những bệnh nhân đó được đặt dụng cụ tránh thai trong lòng tử cung, dụng cô phải được lấy ra trước khi dùng Mifepristone .

Lưu ý đặc biệt trong thời gian dùng thuốc
Tỉ lệ thất bại:

Nếu bệnh nhân cố ý sử dụng Mifepristone độc lập mà không sử dụng thêm đồng thời với Prostaglandine(Misoprostol) thì tỉ lệ thất bại sẽ cao hơn. Căn cứ vào các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng khác nhau và nhiều cách sử dụng Prostaglandine khác nhau, tỉ lệ thất bại khác nhau theo mô tả sau:
0 – 1,5% tiếp tục mang thai.
1,3 – 4,6% xảy thai một phần, nghĩa là thai không được tống ra hoàn toàn.
0,1 – 1,4% cần đến việc nạo tử cung.
Chảy máu:
Hầu hết phụ nữ dùng thuốc này đều có hiện tượng chảy máu âm đạo dài ngày(khoảng 9 ngày), và hiện tượng này không hẳn là hiện tượng thai được tống ra.
Sau khi uống Misoprostol, bệnh nhân nên  ở lại bệnh viện trong 3 giờ để theo dõi.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Phụ nữ dùng phương pháp này để gây sẩy thai phải được báo trước rằng nếu phương pháp này thất bại, nói khác hơn là thai kỳ vẫn còn, có nguy cơ sẽ sinh đứa con dị dạng. Do đó, rất cần có sự hướng dẫn phương pháp khác để chấm dứt thai kỳ trong lần khám theo dõi kế tiếp ở bệnh viện.
- Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào chứng minh hoặc bác bá rằng Mifepristone được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, vì tính an toàn, khuyến cáo các bệnh nhân nên ngừng cho con bú khoảng 3 – 4 ngày sau khi dùng Mifepristone.

Tương tác thuốc
- Ketoconazole, Itraconazole, Erythromycine và nước trái cây(nho): có thể chặn lại sự dị hoá của Mifepristone (tăng nồng độ trong huyết thanh).
- Rifampicine, Dexamethasone, St.John’s Wort và một số thuốc chống động kinh(Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepine): tăng chuyển hoá Mifepristone (giảm nồng độ trong huyết thanh)
- Các thuốc kháng viêm không Steroid (NSAID) như Arpirin không được dùng với Mifepristone vì chúng là thuốc kháng Prostaglandine nên chúng sẽ làm giảm hiệu quả điều trị của Mifepristone .

  Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy :
Chưa có báo cáo nghiên cứu.

Tác dụng không mong muốn:
Hệ thống niệu sinh dục:

- Sự chảy máu:
Tất cả phụ nữ sử dụng thuốc này sẽ có tình trạng chảy máu, và tỉ lệ chảy máu nhiều hay ít tuỳ thuộc vào tuổi thai.
Một vài người sẽ có triệu chứng chảy máu nhiều hơn người khác. Khoảng 1,4% trên tổng số người sử dụng cần phải dùng thuốc cầm máu.
- Trong vài giờ sau khi dùng Mifepriston, thường có hiện tượng tử cung bị đau co thắt(10 – 50%).
Hệ tiêu hoá:
Sau khi dùng Mifepriston bệnh nhân thường cảm thấy khó chịu ở dạ dày, nôn và có triệu chứng tiêu chảy.
Hệ tim mạch
Một ít trường hợp có hiện tượng bị hạ huyết áp(0,25%)
Phản ứng ngoài da:
Một vài trường hợp mắc bệnh Eczema(0,2%) và có trường hợp lạ thường là nổi mề đay, chứng đỏ da, ban đỏ(Lupud), và hiện tượng hoại tử da được ghi nhận.

Trường hợp khác:
Có rất ít trường hợp bị nhức đầu, khó chịu trong người, phát nóng, choáng váng, ớn lạnh và sốt nhẹ.

Sử dụng quá liều:
Thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có bất kỳ phản ứng phụ nào xảy ra khi sử dụng liều duy nhất chứa đến 2 g Mifepristone . Nếu có trường hợp ngộ độc cấp xảy ra, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện để giám sát và điều trị đặc biệt.
Bảo quản: Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 oC
Hạn dùng: 24 tháng kể từ khi sản xuất.
Qui cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x 01 viên nén và 1 đơn hướng dẫn sử dụng.

Thuốc dùng theo sự kê đơn của thày thuốc

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏiý kiến Bác sĩ


Sản xuất tại:  Công ty CP SHDP Ba Đình
                   KCN Quế Võ- Bắc Ninh
Điện thoại  : 0241.3634424   
Fax             : 0241.3634425
Email          : lienhe@badinhpharma.vn

Sản xuất theo đơn đặt hàng của Công ty Delphy

website : http://delphi.com.vn











































































































 


Nguồn: www.badinhpharma.vn